عقار "ڤيرزينيو" يزيد معدّلات البقاء على قيد الحياة بين مرضى سرطان الثدي مع عامين من العلاج

(MENAFN- Weber Shandwick) أظهر العلاج لمدة عامين باستخدام عقار "ڤيرزينيو" Verzenio إلى جانب العلاج الهرموني (ET) تحسّناً ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية في تحليل معدل البقاء الكلي على قيد الحياة (OS) مقارنة بالعلاج الهرموني وحده، لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة، الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR) والسلبي لمستقبل HER2 والمصحوب بعقد لمفاوية موجبة. وجاء ذلك ضمن النتائج الإيجابية الرئيسية للدراسة السريرية من المرحلة الثالثة monarchE التي أعدتها شركة "ليلي".

وكشف التحليل الذي امتد على مدار سبع سنوات عن فوائد دائمة على مستوى الهدفين الرئيسيين: البقاء على قيد الحياة دون ظهور مرض منتشر في الأنسجة المحيطة (IDFS)، والبقاء على قيد الحياة دون عودة السرطان إلى أعضاء بعيدة (DRFS)، ما يؤكد ثبات ودوام تأثير العلاج ضمن مختلف النقاط الرئيسية التي استهدفتها الدراسة.

وقال جاكوب فان ناردن، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس شركة "ليلي لعلم الأورام": "يتمحور هدفنا الرئيسي حول حماية المرضى من الانتكاس ومساعدتهم على عيش حياة أطول، وهو أمر يمثل المعيار الرئيسي للعلاج المساعد بعد العلاج الرئيسي للورم. ويؤكد تحقيق عقار ’ڤيرزينيو‘ لفوائد إحصائية هامة على مستوى البقاء على قيد الحياة في غضون عامين فقط من بدء تلقيه، على إمكاناته العالية في إدارة حالة المرضى المصابين بسرطان الثدي المبكر، الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR) والسلبي لمستقبلات (HER2). وتؤكد هذه البيانات أن عقار ’ڤيرزينيو‘ يمثل معيار رعاية المرضى المصابين بسرطان عالي الخطورة مع عقد لمفاوية موجبة، وتزيد من الحاجة الملحّة لضمان تلقي جميع المرضى المؤهلين للعلاج".
وسواءً استكمل المرضى لفترة استخدام عقار "ڤيرزينيو" لمدة عامين أو توقفوا عنه، لم يطرأ أي تغيير على مستوى السلامة، وكان متوافقاً مع التقارير السابقة.

وسيتم عرض النتائج التفصيلية في اجتماع طبي مستقبلاً، وتقديمها للنشر في مجلة علمية محكّمة، ومناقشتها مع الجهات التنظيمية.

نبذة عن دراسة monarchE
دراسة monarchE هي تجربة سريرية عالمية، معشّاة، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، ضمّت مستويين من المرحلة الثالثة، وتم تسجيل 5,637 بالغاً مصاباً بسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة، الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR)، السلبي لمستقبل HER2، والمصحوب بعقد لمفاوية موجبة. وقد شملت الدراسة مرضى في أكثر من 600 موقع في 38 دولة، وهي الدراسة الوحيدة في مرحلة العلاج المساعد المصممة للتحقق من فعالية مثبط CDK4/6 بشكل خاص في فئة المرضى المصابين بسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة مع عقد لمفاوية موجبة. وللتسجيل في المجموعة الأولى وعددها 5,120 مريضاً، وهي الفئة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية، كان يجب أن يكون لدى المرضى أربع عقد لمفاوية إيجابية أو أكثر أو 1-3 عقد إيجابية مع وجود أحد المؤشرات التالية على الأقل:

أورام يبلغ حجمها 5 سنتيمترات أو أكثر، أو درجة الورم 3. أما المرضى المسجلون في المجموعة الثانية، فكان يجب ألا يكونوا مستوفين لمعايير الأهلية للمجموعة الأولى، وكان يجب أن يكون لديهم من عقدة واحدة إلى ثلاث عقد إيجابية ومعدل بروتين Ki-67 بنسبة 20% أو أكثر. تم توزيع المرضى في كل مجموعة عشوائياً بنسبة 1:1 لتلقي عقار "ڤيرزينيو" 150 ملغ مرتين يومياً إلى جانب العلاج الهرموني المساعد القياسي (المجموعة الأولى، 2,555 مريضاً؛ المجموعة الثانية، 253 مريضاً) أو العلاج الهرموني المساعد القياسي وحده (المجموعة الأولى، 2,565 مريضاً؛ المجموعة الثانية، 264 مريضاً) لمدة عامين. واستمر العلاج الهرموني لمدة لا تقل عن خمس سنوات إذا رأى الطبيب المعالج ذلك مناسباً طبياً.

وكان البقاء على قيد الحياة دون ظهور مرض منتشر في الأنسجة المحيطة (IDFS) هو الهدف الرئيسي للدراسة. ووفقاً للإرشادات العلمية، يعرّف هذا المعيار بأنه المدة الزمنية قبل عودة سرطان الثدي، أو ظهور أي سرطان جديد، أو الوفاة.
وكان معدل البقاء الكلي على قيد الحياة (OS) أحد الأهداف الثانوية الرئيسية في دراسة monarchE، وقد تم تعديل خطة تحليل OS بعد التحليل الرئيسي لـمعيار IDFS، وبناءً على استشارة الجهات التنظيمية، لزيادة عدد الأحداث المطلوبة من 390 إلى 650 لضمان متابعة لا تقل عن خمس سنوات والحصول على بيانات أكثر دقة حول البقاء على قيد الحياة.

MENAFN09092025004056015624ID1110036638